如何解决医疗器械外观包胶件表面缺陷

一 包胶产品特性：

包胶产品耐温性较好，所以产品可应用于各种环境下，且软胶柔韧度较好，常应用于密封及保护件等，另外软胶胶抗撕拉性能较好，可以应用于母婴用品及家庭穿戴上。

二 包胶产品常出现的外观不良

• 产品毛边

• 气泡/困气

• 表面脏污

• 表面划伤

• 包胶不牢

• 颜色不均

• 缺料

• 表面缩水

• 表面脏污

三 预防措施：

任何制程的控制都应该考量以预防为主，依流程图分析制程中的失效模式，参考失效模式做好合理的控制计划以及标准操作并培训相关岗位，确保按操作到位，这样就大幅可以防止问题点的发生。

软胶在生产过程中极易发生表面外观不良现象，且生产制程相对较多，预防问题点的发生需从以下几点做起：

1. 确保适合的仓储环境及拆装后的原材料保存方式，并防止材料污染

2. 严格参考物性表做好材料的烘烤动作，并实际检验有无达到材料烘烤要求

3. 需拌色粉的原料，则控制好色粉的比例关系（同时色粉也要有严格的仓储及拆包后保存方式）

四 产品设计前期的优化防止外观缺陷

设计前期应尽量避免产品薄壁产生（过薄处易产生困气）；

设计防止过多的尖角产生；

• 产品尽量设计美工槽，便于二射软胶的预压封胶。